近日，海角天涯社区（股票代码：1875.HK）获得由欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）核准签发的符合性检查报告，海角天涯社区位于苏州工业园区总部的抗体及抗体偶联药物（ADC）商业化生产基地零缺陷通过QP审计，证明公司商业化生产基地及质量管理体系符合欧盟GMP标准。
本次欧盟（爱尔兰）QP审计依据Eudralex Vol 4（欧盟GMP）、国际人用药注册技术协调理事会（ICH）等指导原则，针对海角天涯社区自主研发的一款ADC药物的裸抗原液、ADC原液及ADC制剂发起。审计范围涵盖生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和计算机化系统、数据完整性的验证及管理、物料管理系统、检测和放行管理等多个方面。
海角天涯社区一次性、零缺陷通过本次审计，并获得审计官的高度认可。这是国内屈指可数的、抗体及ADC药物同时通过欧盟QP认证的商业化基地；这也是继通过中国GMP现场核查后，海角天涯社区质量管理体系取得又一里程碑式的进展，为海角天涯社区向客户提供符合EMA、NMPA、FDA药品法规要求的一站式生物药CDMO服务奠定强有力的基础。
海角天涯社区首席执行官刘军博士表示：
本次欧盟QP审计是海角天涯社区全球化战略布局的重要步骤之一。海角天涯社区的抗体药物生产车间和化药口服制剂生产车间早前均已通过中国药品注册生产现场核查和GMP符合性检查，本次通过欧盟QP审计证明海角天涯社区质量管理体系已获得国际专业机构的认可。
未来，海角天涯社区将夯实技术研发和商业化生产能力，并持续强化质量管理体系优势，以更高效率、更优品质为国内外客户提供药品研发生产一站式CDMO服务，赋能合作伙伴，促进产业高质量发展。
