• 海角天涯社区

    ADC一體化平台

    首页<CDMO服务<ADC一體化平台
    返回
    服務專案

    原液分析研究

    • 原液分析方法開發、驗證及轉移
    • 生物藥自製參比品鑒定
    • 細胞活性方法開發、驗證及轉移
    • 原液放行
    • 穩定性研究

    質量研究

    • 生物藥結構表徵及有關物質研究
    • 生物藥高級結構分析
    • 生物藥電荷異構體表徵
    • 生物類似藥相似性研究
    • 生物藥可比性研究

    成品分析研究

    • 成品分析方法開發、驗證及轉移
    • 成品放行
    • 穩定性研究
    • 包材相容性研究
    • 一次性系統溶出物/浸出物研究

    其他服務

    • 原輔料放行
    • 微生物限度測試
    • 無菌測試
    • GMP工廠驗證與環境監測支持
    科技能力
    生化分析
    • 抗原抗體結合活性
    • HCP/DNA/Pro A 殘留
    • Fc受體結合活性
    • 基因拷貝數
    • 支原體檢測（Q-PCR）
    生物分析
    • 細胞毒性檢測
    • Fc功能檢測（ADCC/CDC）
    • 免疫功能檢測
    • 報告基因檢測
    • 基因表達量檢測
    • 病毒含量檢測
     
    理化分析
    • 蛋白含量
    • 純度分析（SEC/CE-SDS/HIC/RP）
    • 肽圖分析
    • 電荷異質性（IEC/iCIEF/CZE）
    • DAR分析（UV/HIC）
    • N糖譜和唾液酸分析
    • 殘留（有機溶劑/游離小分子藥物）
    • 輔料含量分析
    表徵分析
    • 液質聯用LC-MS（完整/還原分子量、序列覆蓋度、二硫鍵確認、翻譯後修飾）
    • 液質聯用LC-MS（ADC載藥量、ADC載藥分佈、ADC連接位點分析）
    • 表面等離子共振Biacore
    • 圓二色譜CD，DSC
    • SEC-MALS, AUC
    • MFI
    優勢
    完善的平台能力
    • 整套單抗、雙抗、融合蛋白以及ADC等藥物質量研究及分析的平臺方案
    • 先發性優勢，現有20餘種腫瘤細胞檢測方法平臺，可提供報告基因法檢測
    • VEGF、TGF-β、PD-1/PDL-1检测
    • 可構建檢測細胞系，用於樣品檢測
    • 具備ADCC/CDC檢測平臺
    定制方法開發
    • 整套單抗、雙抗、融合蛋白以及ADC等藥物質量研究及分析的平臺方案分析能力，可根據客戶特定靶點定制優化檢測方法
    • 客戶分析方法轉移後的進一步優化和驗證
    先進的設備及一流的團隊
    • 行業一流的儀器設備
    • 專業及經驗豐富的團隊，核心技術人員擁有平均7年經驗，團隊碩士比例超過95%
    實驗室
    海角天涯社区